快讯内容

FDA发布2026年关于AI驱动医疗器械和可穿戴生物传感器的指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）在2026年发布的指导文件澄清了AI驱动医疗器械和可穿戴生物传感器的监管格局。像Dexcom的连续血糖监测器（CGM）和Apple Watch的心电图（ECG）应用等设备已获许可，而若不具备诊断性质，基于光学的血压可穿戴设备可能被归为健康/保健产品。Oura Ring正在在该更新框架下探索血压功能，这表明智能健康可穿戴的监管路径正在扩大。
Source